, CE Certification Surgical face mask (F-Y1-A Type IIR FDA510k) nā mea hana a me nā mea hoʻolako |BDAC
banenr

ʻO ka pale maka ʻokiʻoki (F-Y1-A Type IIR FDA510k)

Ke Ana Hoʻohālike: F-Y1-A ʻAno IIR FDA510k
Kāila: ʻAno pālahalaha
ʻAno ʻaʻahu: Kapepepeiao
Valve: ʻAʻole
Ka pae kānana: BFE98, ʻAno IIR
Kala: Blue
Kūlana hoʻokō: EN14683-2019+AC:2019, FDA 510k
Hōʻike kikoʻī: 50pcs / ʻeke, 2000pcs / CTN


Huahana Huahana

ʻIkepili

OLELO HOIKE

haku mele
Hoʻolālā ʻia ka ʻōnaehana kānana a hoʻopaʻa ʻia e ka ʻili 25g ʻaʻole i ulana ʻia, ka papa ʻelua 25g BFE99 kānana mea, ʻo loko 25g ʻaʻole i ulana ʻia.

Ka laulā o ka noi
Hoʻohana ʻia ia e uhi i ka waha, ka ihu a me ka ʻāwae o ka mea hoʻohana, a hāʻawi i kahi pale kino e pale ai i ka hoʻouna pololei ʻana o nā microorganism pathogenic, nā wai kino, nā ʻāpana, etc.

放正文

  • Mua:
  • Aʻe:

  • F-Y1-A Type IIR FDA 510k ua ho'āʻoʻia e ka Bacterial Filtration Efficiency (BFE) a me ka Differential Pressure (Delta P), ka lapalapa o nā lole lole, Latex Particle Challenge, Synthetic Blood Penetration Resistance

    ʻOi aku ka maikaʻi o ka hoʻomaʻemaʻe ʻana i ka bacteria (BFE) a me ke kaomi ʻokoʻa (Delta P)
    Hōʻuluʻulu manaʻo: Hana ʻia ka hoʻāʻo BFE no ka hoʻoholo ʻana i ka pono kānana ʻana o nā ʻatikala hoʻāʻo ma o ka hoʻohālikelike ʻana i nā helu hoʻomalu bacterial i luna o ka ʻatikala hoʻāʻo me nā helu bacterial downstream.Ua hoʻokuʻu ʻia ʻo Staphylococcus aureus me ka hoʻohana ʻana i kahi nebulizer a hāʻawi ʻia i ka ʻatikala hoʻāʻo ma kahi kahe kahe mau a me ke kaomi ea paʻa.Ua mālama ʻia ka hāʻawi paʻakikī ma 1.7 - 3.0 x 103 colony forming units (CFU) me ka mean particle size (MPS) o 3.0 ± 0.3 μm.Ua huki ʻia nā aerosol ma o kahi ʻāpana ʻeono, hiki ke ola, Andersen sampler no ka hōʻiliʻili ʻana.Hoʻopili kēia ʻano hoʻāʻo me ASTM F2101-19 a me EN 14683:2019, Annex B.
    Hana ʻia ka hoʻāʻo ʻo Delta P no ka hoʻoholo ʻana i ka hanu o nā ʻatikala hoʻāʻo ma ke ana ʻana i ke kaomi ea ʻokoʻa ma kēlā ʻaoʻao kēia ʻaoʻao o ka ʻatikala hoʻāʻo me ka hoʻohana ʻana i ka manometer, ma kahi kahe kahe mau.Hoʻopili ka hōʻike Delta P me EN 14683:2019, Annex C a me ASTM F2100-19.
    Ua ho'okō 'ia nā pae ho'ā'o a pau.Ua hana ʻia ka hoʻāʻo ʻana e like me nā lula 21 CFR Parts 210, 211 a me 820 US FDA good manufacturing practice (GMP).

    Ka hikiwawe o ka lole lole
    Ua hana ʻia kēia kaʻina hana no ka loiloi ʻana i ka hikiwawe o nā lole lole maʻemaʻe ma ke ana ʻana i ka maʻalahi o ka ʻā ʻana a me ka wikiwiki o ka laha ʻana o ka lapalapa.Hoʻohana ʻia ka palena o ka manawa e hoʻokaʻawale i nā mea i nā papa like ʻole, a laila e kōkua i ka hoʻoholo ʻana i ke kūpono o ka lole no nā lole a me nā mea lole pale.Ua hana ʻia ke kaʻina hana hoʻāʻo e like me ke ʻano hoʻāʻo i hōʻike ʻia ma 16 CFR Part 1610 (a) ʻanuʻu 1 - hoʻāʻo i ka mokuʻāina kumu.KaʻAnuʻu 2 - ʻAʻole i hana ʻia ka hana hou ʻana a me ka hoʻāʻo ʻana ma hope o ka hoʻoponopono ʻana.Ua ho'okō 'ia nā pae ho'ā'o a pau.Ua hana ʻia ka hoʻāʻo ʻana e like me nā lula 21 CFR Parts 210, 211 a me 820 US FDA good manufacturing practice (GMP).

    Hoʻopiʻi Latex Particle
    Hōʻuluʻulu manaʻo: Ua hana ʻia kēia kaʻina hana no ka loiloi ʻana i ka maikaʻi kānana ʻana o ka particle non-viable (PFE) o ka ʻatikala hoʻāʻo.Monodispersed polystyrene latex spheres (PSL) ua nebulized (atomized), maloʻo, a hele i loko o ka 'atikala ho'āʻo.Ua helu ʻia nā ʻāpana i hele i loko o ka ʻatikala hoʻāʻo me ka hoʻohana ʻana i kahi counter particle laser.
    Ua hana ʻia kahi helu hoʻokahi minuke, me ka ʻatikala hoʻāʻo ma ka ʻōnaehana.Hana ʻia kahi helu hoʻokele hoʻokahi minuke, me ka ʻole o kahi ʻatikala hoʻāʻo i ka ʻōnaehana, ma mua a ma hope o kēlā me kēia ʻatikala hoʻāʻo a ua ʻawelika nā helu.Hana ʻia nā helu hoʻomalu no ka hoʻoholo ʻana i ka helu awelika o nā ʻāpana i hāʻawi ʻia i ka ʻatikala hoʻāʻo.Ua helu ʻia ka pono kānana me ka hoʻohana ʻana i ka helu o nā ʻāpana e komo ana i ka ʻatikala hoʻāʻo i hoʻohālikelike ʻia me ka awelika o nā waiwai mana.
    Ua hoʻohana ke kaʻina hana i ke ʻano kānana kānana kumu i wehewehe ʻia ma ASTM F2299, me kekahi mau ʻokoʻa;ʻO ke kaʻina hana i hoʻokomo i kahi luʻi non-neutralized.Ma ka hoʻohana maoli ʻana, lawe ʻia nā ʻāpana, no laila ke hōʻike nei kēia pilikia i kahi kūlana kūlohelohe.Hōʻike ʻia ka aerosol non-neutralized i ka palapala alakaʻi FDA e pili ana i nā masks face surgical.Ua ho'okō 'ia nā pae ho'ā'o a pau.Ua hana ʻia ka hoʻāʻo ʻana e like me nā lula 21 CFR Parts 210, 211 a me 820 US FDA good manufacturing practice (GMP).

    ʻO ke kūʻē ʻana i ke koko Synthetic
    Hōʻuluʻulu manaʻo: Ua hana ʻia kēia kaʻina hana no ka loiloi ʻana i nā facemask a me nā ʻano mea lole pale ʻē aʻe i hoʻolālā ʻia e pale aku i ke komo ʻana o ka wai.ʻO ke kumu o kēia kaʻina hana, ʻo ia ka hoʻohālikelike ʻana i kahi ʻōpala arterial a loiloi i ka pono o ka ʻatikala hoʻāʻo i ka pale ʻana i ka mea hoʻohana mai ka ʻike ʻana i ke koko a me nā wai kino ʻē aʻe.ʻO 30.5 knm ka mamao mai ka ʻili o ka ʻāpana i hoʻopaʻa ʻia a i ka piko o ka cannula.Ua hoʻohana ʻia kahi helu hoʻāʻo o 2 mL o ke koko synthetic me ka hoʻohana ʻana i ke ʻano papa kuhikuhi.
    Ua hoʻolālā ʻia kēia ʻano hoʻāʻo e hoʻokō me ASTM F1862 a me ISO 22609 (e like me ka mea i kuhikuhi ʻia ma EN 14683:2019 a me AS4381:2015) me kēia ʻokoʻa: Pono ʻo ISO 22609 e hoʻokō ʻia ka hoʻāʻo ʻana i kahi kaiapuni me ka mahana o 21 ± 5°C a me kahi haʻahaʻa pili o 85 ± 10%.Akā, ua hana ʻia ka hoʻāʻo ʻana ma nā kūlana ambient i loko o hoʻokahi minuke o ka wehe ʻana mai ke keʻena kaiapuni i mālama ʻia ma kēlā mau ʻāpana.
    Ua ho'okō 'ia nā pae ho'ā'o a pau.Ua hana ʻia ka hoʻāʻo ʻana e like me nā lula 21 CFR Parts 210, 211 a me 820 US FDA good manufacturing practice (GMP).

    ʻO ka pale maka lapaʻau (ʻike pū ʻia ʻo ka surgical or procedure mask) he lāʻau lapaʻau e uhi ana i ka waha, ka ihu a me ka ʻauwae e hōʻoiaʻiʻo ana i kahi pale e kaupalena ana i ka hoʻololi ʻana o kahi mea maʻi maʻi ma waena o nā limahana o ka haukapila a me ka mea maʻi.Hoʻohana ʻia lākou e nā limahana mālama ola e pale aku i nā kulu hanu nui a me nā ʻōpala mai ka hiki ʻana i ka waha a me ka ihu o ka mea hoʻohana a kōkua i ka hōʻemi a/a i ka hoʻomalu ʻana i ke kumu i ka laha ʻana o nā kulu hanu nui mai ka mea e kau ana i ka pale maka.Paipai ʻia nā maka maka lapaʻau, ʻo ia hoʻi, i mea e hoʻomalu ai i nā kumu no ka poʻe maʻi maʻi i mea e pale ai i ka laha ʻana o nā kulu hanu i hana ʻia e ka ʻuʻu a i ʻole ka ʻū.Ua hōʻike ʻia ka hoʻohana ʻana i nā masks lapaʻau ma ke ʻano he kumu kumu e hōʻemi i ka hoʻokuʻu ʻana o nā kulu hanu e lawe ana i nā maʻi hanu.

    Hoʻokumu ʻia ka loiloi o ka conformity no ka mask surgical ma USA, i waena o nā mea ʻē aʻe, ma luna o nā kūlana aʻe a me nā koi e pili ana:

    ● ʻO ka ho'āʻo ʻana o ka wai kūʻē kūʻē e like me ka ASTM F1862 me ke koko synthetic: Ua manaʻo ʻia ka hoʻāʻo ʻana e pili ana i kahi waiwai puʻe (80, 120 a i ʻole 160 mmHg) inā ma kahi o 29 o 32 mau laʻana i hele i ka hoʻāʻo ma ke kaomi i kuhikuhi ʻia.Hiki ke noʻonoʻo ʻia kēia hoʻāʻo e hoʻohālikelike me ka hōʻike ʻo Splash Resistance Pressure i wehewehe ʻia ma EN 14683:2019;

    ● ʻO ka hoʻāʻo ʻana i ka Bacterial Filtration Efficiency e like me ka ASTM F2101: ua manaʻo ʻia ka hoʻāʻo ʻana inā he ≥98% ka BFE;ua like nā hopena o kēia hoʻokolohua me nā hopena o ka hoʻāʻo BFE i hana ʻia e like me EN 14683:2019;

    ● Ho'āʻo ʻokoʻa Pressure (Delta P) e like me ka MIL-M-36954C: ua manaʻo ʻia ka hoʻāʻo inā ʻoi aku ka haʻahaʻa o ka ʻokoʻa ΔP ma mua o 5 mmH2O/cm2.Hoʻohālikelike ʻia nā hopena o kēia hoʻāʻo me nā hopena o ka hoʻāʻo ʻokoʻa ʻokoʻa i hana ʻia e like me EN 14683:2019

    ● ʻO ka loiloi biocompatibility i hana ʻia e like me ISO 10993-1: 2018 "Biological loiloi o nā mea lapaʻau Ka loiloi a me ka hoʻāʻo ʻana i loko o kahi kaʻina hoʻokele pilikia".Hiki ke hoʻokaʻawale ʻia ka pale maka ma ke ʻano he lāʻau lapaʻau e pili ana i ka ʻili ma o ka hoʻopili palena ʻia (A, ma lalo o 24 mau hola) a i ʻole ka launa lōʻihi (24 mau hola a 30 mau lā) e noʻonoʻo ana i ka noi kumulative.Wahi a kēia hoʻokaʻawale ʻana, ʻo nā hopena koʻikoʻi e loiloi ʻia he cytotoxicity, irritation a me ka sensitization me ke ʻano kemika ma ke ʻano he hoʻomaka no ka loiloi.